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为什么要有FDA和CE的认证?
admin2024-04-06人已围观
为什么要有FDA和CE的认证?
1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了。
2.社会责任，保障人民生命健康的底线。
3.医疗企业必备资质。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心（CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心（CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5大著名产品质量认证是哪5个
从 1919 年英国政府规定符合其国家标准的产品可以使用 “ 风筝标志 ” 起，开始有了现代意义上的 “ 合格认证 ” 的含义。如果产品要想进入这些国家或区域销售，就必须附有这些权威机构的合格认证标志，否则将被拒之门外。最近我国与欧盟关于 WTO 的谈判已经达成协议，今后将有更多的中国产品走向欧洲。因此，将目前在国际上较有影响的几个产品质量认证机构作简单的介绍：
英国劳氏船级社 （LR）
LR是世界上成立最早的一个船级社，其机构庞大，历史悠久，在世界船舶界享有盛名，是国际公认的船舶界权威认证机构，在许多国家的主要港口都设有办事机构或验船师。该机构主要从事有关船舶标准的制订与出版，进行船舶检验，检定船能，公布造船规则等。在国际市场上只有取得劳氏认证的船舶才能取得用户的信赖。
德国技术监督协会 （T Ü V）
德国技术监督协会是德国政府公认的检验机构，有120年的历史，在世界上有很高的声望，具有一定的权威性。主要从事锅炉、压力容器材料、焊接技术、原子能发电机、射线防护、环境保护、电气机械、运输设备、建筑结构、航空仪器仪表、汽车、医学和心理学等方面的安全研究和检验。
瑞典电气设备检验所 （SEMKO）
瑞典电气设备检验所是瑞典的民间团体。但在瑞典，家用的电气设备和绝缘材料必须经过强制性批准，未经SEMKO批准的产品不准向瑞典出售。
丹麦电气设备检验所 （DEMKO）
丹麦电气设备检验所是该国的一个政府性机构，其宗旨是保护公众，以防止使用专用电器设备而带来的生命和火灾危险。其标志不经DEMKO批准不得使用。
挪威电气设备检验所 （NEMKO）
挪威对一些种类的电器设备实施强制性检验和管理。未经NEMKO检验和批准的产品不得向挪威销售。
芬兰电气标准协会 （SESKO）
芬兰电气标准协会从事有关电器设备的检验和颁发批准证书的工作，从1983年1月1日起，所有在芬兰制造或进口的电器设备均应佩带该标志。
美国机械工程协会 （ASME）
ASME主要从事机械工程学的研究、技术开发和标准化活动。其有关锅炉、压力容器的构造、材料和保养方面的标准，在国际贸易中被普遍采用。在锅炉与压力容器、原子能发电站构件的建造、安全运转等方面进行安全检验，颁发安全标志。
美国保险商实验室 （UL）
UL成立于1894年，是民间的标准化和安全检验组织，总部设在芝加哥，属于私人公司。它的宗旨是测试各种对生命和财产有危险的材料、装置、产品、设备和建筑，在执行安全检验和安全标准的基础上经营证明业务。它制订的UL标准目前有600多个。美国许多地方政府的法规和条例规定了产品上要有UL标志，才能在当地销售。
UL业务范围覆盖了70多个国家和地区，每年有16500种77000次的产品检验任务。全球共有4000多名员工。UL在全球有4万多个客户。在全世界，有90亿件产品使用UL安全标志。
UL主要从事电器、电子设备等公共安全方面的检验工作。UL实验室对UL标志在管理上采用每3个月对客户进行一次不定期走访检查的方法，如果发现检查产品与送检产品质量不符时，即通知客户，停止使用UL标志。如客户在不符合质量要求的产品上使用UL标志，将承担一切法律责任。
美国 SGS检验公司
SGS是国际性检验公司，成立于1878年，在全世界的140个国家中约有220个检验实验室，12000个办事处，近30000名员工，其检验工作和技术服务受到世界企业界、政府和有关团体的重视和承认。
美国SGS检验公司的前身是美国公证检验公司。1984年该公司与SGS检验公司联合，成为全美最大的检验公司之一。SGS检验公司是独立于政府的公证检验机构，其开展的业务主要有：各种工业级消费产品的检验；进行第三方的产品失效分析和保险资产损失的评估、交易损失评估、为用户提供选择产品和厂商的中介；承担ISO9000质量体系的认证；必要时为各类消费产品和产品标准编制提供检验方法，并及时提交给各类产品行业协会，成为公众接受的产品标准。
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