产品体系考查是什么

问题一：什么是质量体系考核 质量管理体系审核有如下特点：

(1)质量管理体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。

质量管理体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。

(2)质量管理体系审核的系统性。

质量管理体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。

(3)质量管理体系审核的独立性。

质量管理体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是 *** 的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。

(4)质量管理体系审核的风险性。

质量管理体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性.

问题二：管理体系具体内容包含哪些？ 企业管理的具体内容（体系）：1、计划管理 通过预测、规划、预算、决策等手段，把企业的经济活动有效地围绕总目标的要求组织起来。计划管理体现了目标管理。 2、组织管理 建立组织结构，规定职务或职位，明确责权关系，以使组织中的成员互相协作配合、共同劳动，有效实现组织目标 3、物资管理 对企业所需的各种生产资料进行有计划的组织采购、供应、保管、节约使用和综合利用等。 4、质量管理 对企业川生产成果进行监督、考查和检验。 5、成本管理 围绕企业所有费用的发生和产品成本的形成进行成本预测、成本计划、成本控制、成本核算、成本分析、成本考核等。 6、财务管理 对企业的财务活动包括固定资金、流动资金、专用基金、盈利等的形成、分配和使用进行管理。 7、劳动人事管理 对企业经济活动中各个环节和各个方面的劳动和人事进行全面计划、统一组织、系统控制、灵活调节。8、营销管理。是企业对产品的定价、促销和分销的管理。9、团队管理。指在一个组织中，依成员工作性质、能力组成各种部门，参与组织各项决定和解决问题等事务，以提高组织生产力和达成组织目标10、企业文化管理。是指企业文化的梳理、凝练、深植、提升。是在企业文化的引领下，匹配公司战略、人力资源、生产、经营、营销等等管理条线、管理模块。

问题三：ISO体系采用什么方式考核，能使体系长期有效运行? ISO标准的基本思想，最主要的有两条：其一是控制的思想即对产品形成的全过程--从采购原材料、加工制造到最终产品的销售、售后服务进行控制。任何一件事物都是由过程组成的，只要对产品形成的全过程进行控制并达到过程质量要求，最终产品的质量就有了保证。其二是预防的思想。通过对产品形成的全过程进行控制以及建立并有效运行自我完善机制达到预防不合格，从根本上减少或消除不合格品

问题四：华光认证质量体系考核和药监认证的有什么区别 一个所有产品都能做得体系认证 一个是特殊产品的行业认证

问题五：药监局在质量体系考核时提什么问题 5分 首先按照质量体系考核验收标准查看企业是否达标，对验收标准的星号项重点询问，包括查看生产记录，检验记录，人员资质，并对岗位操作人员进行提问，是否按照操作规程生产等等功一般时候对质量问题问的最多。

问题六：三考一库考核评价体系指的是什么 绩效考核体系是一套评估系统。

这套系统是由既独立又相互关联并能较完整表达评价要求的考核指标组成的评价系统。

绩效考核体系的建立，有利于评价员工工作状况，是进行员工考核工作的基础，也是保证考核结果准确、合理的重要因素。

考核指标是能够反映业绩目标完成情况、工作态度、能力等级的数据，是绩效考核体系的基本单位。

问题七：企业架构的体系结构包含哪些内容 营销系统：营销系统其价值在于不断开发市场，挖掘客户需求，提高品牌知名度，扩大市场份额，提高毛利率。构建营销系统架构要突出营销职能，营销体系所包括的市场策划、拓展、销售计划，销售、营运、售后服务等部门，其主要职能都是完成销售目标实现产品价值的。此外物流配送（主要是商品调度职能）、成品库一般也可作为营销系统价值的组成部分，从而形成营销系统价值链的闭环运营模式。

产品系统：产品系统即生产中心、物流中心、技术中心，包括产品开发、生产计划、采购、物流、生产、原料加工、铺助生产等部门，是创造产品价值的主要部门，此外技术和质量管理一般也会作为产品系统价值的组成部分，从而形成产品系统价值链的闭环运营模式。

管控系统：管控系统包括战略规划中心、行政中心、人力资源中心、财务中心、审计中心。其中，人力资源中心的绩效考核职能是对公司各部门、各岗位人员工作绩效进行日常考核为主；财务中心首要工作是抓预算和核算，通过对过程控制以完成销售业绩达成，并以成本、费用控制为主。在月底出具预算差异分析报告，对销售额、回款率、利润率、权益净利率等指标的进行分析，供月度经营分析与考核用。

问题八：医疗器械的监管检查都有哪些？ 我所知道的有产品注册的体系考核 生产许可的现场检查 13485 注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等

问题九：医疗器械注册产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件提供那些相应的质量体系考核报告？ 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

问题十：医疗器械体系考核（认证）的有效证明文件 是什么？ 各省、直辖市、自治区药品监督管理局申请体系考核或者申请北京国医械华光认证有限公司的质量体系认证。

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